项目背景：
医疗器械 UDI 推进正如火如荼，很多医疗器械企业在UDI进程中会遇到各种各样的问题，对于医疗器械的生产企业来说，唯一标识有助于建立产品追溯体系，提升企业信息化管理水平，加强行业自律，助力推动医疗器械产业的高质量发展。那么UDI实施会给医疗器械生产企业产生哪些变化和影响呢？而企业应考虑哪些方面的内容并提前进行布局呢？
实施UDI的要求
目前国家正在强制实施UDI工作，国药监多次发文通告UDI实施工作要求，试点范围正在逐步扩大，不久前已发布第二批实施UDI工作意见的征求稿，将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入UDI的实施范围当中。
UDI实行的是一物一码制度，《根据医疗器械唯一标识系统规则》规定：在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
在UDI的数据管理方面，注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。
可能带来的变动：
UDI标签内容和原有包装标签内容不一致
因为UDI有自己专属的编码规则并且是由DI加PI组成的，所以生成的标签内容上和原有的包装标签可能会不一致。对企业来说，更换标签内容目前有2种处理方式。
一是用UDI标签直接覆盖原有包装标签，二是在原有包装标签基础上额外添加UDI标签。由于UDI实施尚现处于过渡阶段，部分经营或医疗机构在UDI实施过程方面较为缓慢，为避免出现标签识别读取等问题，建议选择第二种方式。
包装赋码方式需要改变
UDI标签载体有明确的规范要求，若是按照原有的打印方式可能会导致标签打印不合规，因此企业需要根据实际情况进行调整包装赋码方式。
数据存储管理方式更新
UDI数据需上传数据库，数据进行传输与联通，打通下游企业，所以企业过去通常采用的将数据以EXCEL形式存储在计算机硬盘上的方法不仅不安全，而且也不够方便。
企业后续与下游企业或医院的数据调用与联动是无法满足的，企业需要更新数据存储管理方式，进行信息化系统升级。
企业应如何应对
UDI与企业生产、流通、销售、使用等各方面都息息相关，贯穿医疗器械的全生命周期，企业应按照国家规定，尽早的完成UDI实施工作。
同时，企业可以在UDI服务平台指导下，根据企业实际情况提前布局是否需要产线改造、更换设备、升级信息化系统等其他需求。
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